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第一類(lei)醫療器械備(bei)案信息表
備案號：
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備案人名稱 |
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備案人組織機構代碼 |
（境內醫療(liao)器械適用） |
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備案人注冊地址 |
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生產地址 |
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代理人 |
（進口(kou)醫療器械適(shi)用） |
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代理人注冊地址 |
（進口醫療器(qi)械適用） |
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產品名稱 |
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型號/規格 |
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產品描述 |
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預期用途 |
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備注 |
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備案單位 和日期 |
南通市行政審批局 備案日期：年月日 |
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變更情況 |
****年(nian)**月**日，**變更為**。 …… |
第一類體外診斷試劑(ji)備案信息表(biao)
備案號：
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備案人名稱 |
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備案人組織機構代碼 |
（境內醫療器(qi)械適用） |
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備案人注冊地址 |
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生產地址 |
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代理人 |
（進口醫(yi)療器械適用(yong)） |
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代理人注冊地址 |
（進口(kou)醫療器械適用） |
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產品分類名稱 |
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包裝規格 |
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產品有效期 |
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預期用途 |
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主要組成成分 |
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備注 |
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備案單位 和日期 |
南通市行政審批局 備案日期：年月日 |
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變更情況 |
****年**月**日，**變更為**。 …… |
附件5
備案號：1
第一類(lei)醫療器械備(bei)案表
產品(pin)名(ming)稱（產品(pin)分類名(ming)稱）:
備案人:
行政審批局制
填表說明
1. 本(ben)表用于境內第一(yi)類(lei)醫(yi)療器械、體外診(zhen)斷試劑(ji)備案。
2. 要(yao)求填(tian)寫(xie)(xie)的欄目內(nei)容應使用(yong)中文、打(da)印完整、清楚(chu)、不得空白，無相關內(nei)容處(chu)應填(tian)寫(xie)(xie)“∕”。因備案表格式(shi)所(suo)限而無法填(tian)寫(xie)(xie)完整時，請另附附件。
3. 備(bei)案時應一并提交含(han)有備(bei)案表內容（含(han)附(fu)件）的電(dian)子文檔。
4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填(tian)寫備案人名(ming)稱、注(zhu)冊(ce)地(di)址和生產地(di)址中(zhong)文(wen)欄。
5. 境內(nei)醫(yi)療器械備案(an)人應填(tian)寫組織機構代碼（社會統一信(xin)用代碼）。
6. 所(suo)填寫各項內容應與所(suo)提交備案材料內容相(xiang)對應。
7. 產品(pin)類(lei)(lei)(lei)別及(ji)分(fen)類(lei)(lei)(lei)編碼應根據(ju)醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)錄、第一類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)目(mu)錄、第一類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷試劑分(fen)類(lei)(lei)(lei)子目(mu)錄等相關(guan)文件填(tian)寫。
8. 備案人注(zhu)冊地址欄填寫備案人企業(ye)營(ying)業(ye)執照等相關證明性文件上(shang)載明的注(zhu)冊地址。
9. 備案人(ren)所在地(di)系指備案人(ren)注冊(ce)地(di)址所在省（區、市）。
10. 如有其他需要特別加以說(shuo)(shuo)明(ming)的(de)問(wen)題，請在本表“其他需要說(shuo)(shuo)明(ming)的(de)問(wen)題”欄中說(shuo)(shuo)明(ming)。
注：填(tian)表前，請(qing)詳(xiang)細閱讀填(tian)表說(shuo)明
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產品名稱 （產品分類名稱） |
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分類編碼 |
68 | ||||
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結構特征 |
有源□無源□體外診斷試劑□ | ||||
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型號/規格 （包裝規格） |
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產品描述 （主要組成成分） |
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預期用途 |
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產品有效期（體外 診斷試劑適用） |
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備案人 |
名稱 |
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注冊地址 |
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聯系人 |
電話 |
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傳真 |
電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機構代碼 |
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生產地址 |
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應附資料 | |||||
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1. 產品(pin)風險分析報告(gao) 2. 產(chan)品技(ji)術要求(qiu) 3. 產品檢驗(yan)報告(gao) 4. 臨床評(ping)價(jia)資料 5. 生產制造信息 6. 產品(pin)說明書(shu)及最小銷售(shou)單元標簽設計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明(ming) |
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其他需要說明的問題 | |||||
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備案人（簽章） 日期：年月日 | |||||
