章節

條款

內容

職責與制度

2.5.1

企業法定(ding)代表人或者負(fu)責(ze)(ze)人是醫(yi)療器械(xie)經營質量的主要責(ze)(ze)任人，全面負(fu)責(ze)(ze)企業日常管理。

重點查看企(qi)業相關制度(du)文(wen)件(jian)(jian)或(huo)職(zhi)責(ze)權限文(wen)件(jian)(jian)，確(que)(que)認文(wen)件(jian)(jian)內容是(shi)否明確(que)(que)企(qi)業法定代表人或(huo)者負(fu)責(ze)人是(shi)醫療器(qi)械經營質(zhi)量的主要(yao)負(fu)責(ze)人；查看法定代表人或(huo)者負(fu)責(ze)人履(lv)行職(zhi)責(ze)的相關記錄（如法定代表人或(huo)者負(fu)責(ze)人授權文(wen)件(jian)(jian)、任命文(wen)件(jian)(jian)簽發，資源(yuan)配置批準，重大事項(xiang)決定等），確(que)(que)認其(qi)是(shi)否全面(mian)負(fu)責(ze)企(qi)業日常管(guan)理(li)工作。

2.5.2

企業法定代表(biao)人(ren)(ren)或者(zhe)負責人(ren)(ren)應當提供必要(yao)的條件，保證質(zhi)量(liang)管理(li)機構(gou)或者(zhe)質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)(ren)員有效履行職(zhi)責，確(que)保企業按(an)照本規范要(yao)求經營醫療器械。

重點查看(kan)企業質(zhi)(zhi)量(liang)組織機構(gou)(gou)圖及(ji)所(suo)有部(bu)門職能、人員職責(ze)管(guan)(guan)理(li)文(wen)件(jian)；與員工(gong)名冊對照，確(que)認企業部(bu)門、崗(gang)位(wei)、人員配置是(shi)(shi)否與實際一致; 檢查企業質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)機構(gou)(gou)或者質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)人員工(gong)作(zuo)條件(jian)（如辦(ban)公室、辦(ban)公桌、電話、計算機、網絡環境、傳(chuan)真機、檔(dang)案柜(ju)等）配置是(shi)(shi)否滿(man)足有效履行質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)職責(ze)需要(yao)。

※2.6

企業(ye)質量負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)醫療器(qi)(qi)械質量管理工(gong)作(zuo)，應(ying)(ying)當獨(du)立履行職責(ze)，在(zai)企業(ye)內部對醫療器(qi)(qi)械質量管理具有裁(cai)決(jue)權，承(cheng)擔(dan)相應(ying)(ying)的質量管理責(ze)任。

重(zhong)點(dian)查看(kan)(kan)企業質量負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)任(ren)命文(wen)件和職責(ze)權限文(wen)件，確(que)(que)認文(wen)件是否明確(que)(que)規定質量負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)具有質量管(guan)(guan)理(li)(li)裁決(jue)權并承擔相(xiang)(xiang)應的質量管(guan)(guan)理(li)(li)責(ze)任(ren)；重(zhong)點(dian)查看(kan)(kan)質量負(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)在質量管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)中履行職責(ze)的相(xiang)(xiang)關記錄（如退貨管(guan)(guan)理(li)(li)、不(bu)合格醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)(li)、不(bu)良事件監(jian)測和報(bao)告等），確(que)(que)認其是否有效獨立履行職責(ze)。

※2.7

 企業質(zhi)量管理(li)機構(gou)或者質(zhi)量管理(li)人(ren)員(yuan)應當履行以下(xia)職責：

（一(yi)）組織制(zhi)(zhi)訂質(zhi)(zhi)量管理(li)制(zhi)(zhi)度，指導、監督制(zhi)(zhi)度的(de)執行(xing)，并(bing)對質(zhi)(zhi)量管理(li)制(zhi)(zhi)度的(de)執行(xing)情況進行(xing)檢查、糾(jiu)正和持續(xu)改進；

（二）負責收集(ji)與(yu)醫療器(qi)械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態(tai)管理；

（三）督促(cu)相關部門和崗位人員執行(xing)醫療(liao)器械的法規(gui)、規(gui)章及規(gui)范；

（四(si)）負(fu)責對醫療器械供(gong)貨者(zhe)、產品、購貨者(zhe)資質的審(shen)核；

（五）負責不合格醫(yi)療(liao)器(qi)械的確(que)認，對不合格醫(yi)療(liao)器(qi)械的處理過程實施監(jian)督；

（六）負責醫療器(qi)械質量(liang)投訴(su)和質量(liang)事故的調查(cha)、處理及報告；

（七）組(zu)織(zhi)驗證、校準(zhun)相關設施設備；

（八）組織醫(yi)療器(qi)械不(bu)良事件的(de)收集與報告；

（九）負責(ze)醫療器械(xie)召回的管理；

（十）組織對受(shou)托(tuo)運輸(shu)的承運方運輸(shu)條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開(kai)展(zhan)質量管理培訓(xun)；

（十二）其(qi)他(ta)應當(dang)由質量管理機構或者質量管理人(ren)員履行的職責(ze)。

重(zhong)點查看(kan)企(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量管理制度、規定、指導作業(ye)書等文(wen)件，確(que)認其(qi)內容是否包括(kuo)但不限于上述要求;通過現場(chang)談(tan)話(hua)等方式了解(jie)企(qi)業(ye)質(zhi)(zhi)量管理人(ren)員(yuan)對職(zhi)責(ze)的(de)熟(shu)悉程度，并有重(zhong)點地(di)抽查質(zhi)(zhi)量管理人(ren)員(yuan)行(xing)(xing)使各(ge)種規定的(de)質(zhi)(zhi)量管理職(zhi)責(ze)（如對供貨(huo)者、產品(pin)、購貨(huo)者資質(zhi)(zhi)的(de)審核等）的(de)相關(guan)記(ji)錄(lu)。確(que)認企(qi)業(ye)有效履(lv)行(xing)(xing)上述職(zhi)責(ze)。

※2.8.1

企業應(ying)當依(yi)據本規(gui)范建立覆蓋醫療器械經(jing)營全過(guo)程的質量(liang)管理制(zhi)度(du)，并(bing)保存(cun)相(xiang)關記錄或者(zhe)檔案(an)，包括以下(xia)內容：

（一）質量(liang)管理機構或(huo)者質量(liang)管理人員(yuan)的(de)職責；

（二）質量管(guan)理的規定；

（三）采(cai)購(gou)、收(shou)貨、驗收(shou)的規(gui)定（包括采(cai)購(gou)記錄、驗收(shou)記錄、隨貨同行單等(deng)）；

（四）供貨者(zhe)資格審(shen)核(he)的(de)(de)規定(ding)（包括供貨者(zhe)及產品合法性審(shen)核(he)的(de)(de)相關(guan)證(zheng)明文件(jian)等）；

（五）庫(ku)(ku)房(fang)貯存、出入(ru)庫(ku)(ku)、運輸管理的規定(ding)（包括(kuo)溫濕度記(ji)錄(lu)(lu)、入(ru)庫(ku)(ku)記(ji)錄(lu)(lu)、定(ding)期(qi)檢查記(ji)錄(lu)(lu)、出庫(ku)(ku)記(ji)錄(lu)(lu)等）；

（六）銷(xiao)售和售后服務的規定（包(bao)括(kuo)銷(xiao)售人(ren)員授權書、購貨者檔案、銷(xiao)售記(ji)錄等）；

（七）不合格(ge)醫療器械管理(li)的規定(ding)（包括銷毀記(ji)錄等(deng)）；

（八）醫療器械(xie)退(tui)、換貨的規定；

（九）醫療器(qi)械(xie)不良事件監測和報(bao)告規(gui)定（包括停止經(jing)營和通知(zhi)記錄等）；

（十）醫療(liao)器械召回規(gui)定（包括醫療(liao)器械召回記錄等(deng)）；

（十一(yi)）設施設備(bei)維(wei)護及驗證和(he)校準的規定（包括設施設備(bei)相關(guan)記錄和(he)檔案等）；

（十二）衛(wei)生和人員(yuan)(yuan)健(jian)康(kang)狀況的(de)規定（包括(kuo)員(yuan)(yuan)工健(jian)康(kang)檔案等）；

（十(shi)三）質(zhi)量(liang)管理(li)培訓及考核的規定（包(bao)括培訓記錄等(deng)）；

（十四）醫療(liao)器械質(zhi)量投(tou)訴(su)、事(shi)故調查(cha)和處(chu)理(li)報告(gao)的(de)規定（包括質(zhi)量投(tou)訴(su)、事(shi)故調查(cha)和處(chu)理(li)報告(gao)相應的(de)記錄及檔案(an)等）；

重(zhong)點(dian)查看(kan)質(zhi)量管(guan)理機構或(huo)者質(zhi)量管(guan)理人(ren)員的職(zhi)責與權限文件，確(que)認其內容(rong)是(shi)否包括但不(bu)限于(yu)上(shang)述(shu)(shu)要求;重(zhong)點(dian)抽查涉及企業經(jing)營全過(guo)程的質(zhi)量管(guan)理制度(du)（如(ru)售后服務、資質(zhi)審(shen)核等）和(he)執行記錄(lu)，確(que)認企業是(shi)否實施上(shang)述(shu)(shu)質(zhi)量管(guan)理制度(du)。

※2.8.2

從(cong)事(shi)第(di)二類、第(di)三類醫療器械批發業務和第(di)三類醫療器械零(ling)售(shou)業務的(de)企業還應當制定購貨者資格審核(he)、醫療器械追蹤溯源、質(zhi)量管(guan)理(li)制度執(zhi)行(xing)情況考核(he)的(de)規定。

第三類醫療器械經(jing)營企業應(ying)當建(jian)立質量(liang)管理自(zi)(zi)查制度(du)，于每年(nian)(nian)年(nian)(nian)底前(qian)向所(suo)在地設(she)區的(de)市級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門提交年(nian)(nian)度(du)自(zi)(zi)查報告。

重點查看從事(shi)第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)批發業務和(he)第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)零售業務的企業制(zhi)定(ding)的購貨者資(zi)格審(shen)核制(zhi)度(du)、醫療(liao)器(qi)械(xie)追蹤溯源制(zhi)度(du)、質量管(guan)理(li)制(zhi)度(du)執行情況考核規定(ding)和(he)第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業質量管(guan)理(li)自查和(he)年度(du)報(bao)告制(zhi)度(du)；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定(ding)與制(zhi)度(du)。

2.9.1

 企業應當根據經(jing)營范(fan)圍(wei)和經(jing)營規模(mo)建立相應的質量(liang)管(guan)理記錄制度。

了解企業(ye)經營范圍和(he)經營規模(mo)，重(zhong)點(dian)查看企業(ye)質(zhi)量管理記錄和(he)質(zhi)量管理檔案，其內容(rong)是否(fou)包(bao)括但不限于以(yi)下適用內容(rong)：

（一）首營企業/首營品種(zhong)審核(he)記錄；

（二）購進記錄；

（三）進貨查驗（包(bao)括采購(gou)、驗收）記錄(lu)；

（四）在庫養(yang)護、檢查(cha)記錄；

（五）出(chu)庫、運輸、銷售記(ji)錄；

（六）售后服務記(ji)錄；

（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條(tiao)件監(jian)控(kong)記(ji)錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監測記(ji)錄；

（十二）計量器(qi)具使用、檢定記錄(lu)；

（十(shi)三）質量事(shi)故(gu)調查處理報告記錄；

（十四(si)）不良事(shi)件監(jian)測報告記錄；

（十五(wu)）醫療器械召回記(ji)錄(lu)；

（十六）質(zhi)量管理制度執行情況檢查和(he)考核記錄等(deng)。

重點查看第二類、第三類醫(yi)療器械(xie)批(pi)(pi)發以(yi)及(ji)第三類醫(yi)療器械(xie)零售企業的(de)經(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理記錄(lu)及(ji)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理檔(dang)(dang)案，確認其內容至少包括質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理記錄(lu)表單和管(guan)(guan)理檔(dang)(dang)案的(de)建立、填寫、保存、修改(gai)、批(pi)(pi)準等方面，記錄(lu)內容應真(zhen)實(shi)、完整、準確、有(you)效。

※2.9.2

企業(ye)應(ying)當建立并執(zhi)行進貨查驗(yan)記錄制度。

重點查(cha)(cha)(cha)看企(qi)業查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記錄制度相(xiang)關文(wen)件并(bing)根(gen)據企(qi)業經營品種分布(bu)情況抽查(cha)(cha)(cha)企(qi)業進(jin)貨查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記錄，確認企(qi)業是否(fou)按規定進(jin)行購(gou)進(jin)和驗(yan)收。

※2.9.3

從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)批(pi)發業務以及第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)零售(shou)業務的經營企業應當建立銷售(shou)記錄制度。

重點查(cha)看第(di)二(er)(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械批(pi)發以(yi)及第(di)三類(lei)醫療器械零售(shou)企(qi)(qi)業(ye)在經營活動中有(you)關銷(xiao)售(shou)記錄制(zhi)度相關文件(jian)；抽查(cha)企(qi)(qi)業(ye)在第(di)二(er)(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械批(pi)發以(yi)及第(di)三類(lei)醫療器械零售(shou)經營活動中的銷(xiao)售(shou)記錄，確認(ren)企(qi)(qi)業(ye)是否按規(gui)定(ding)建立(li)并執行銷(xiao)售(shou)記錄制(zhi)度。

2.9.4

進貨查驗記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(包括(kuo)采購記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、驗收(shou)記(ji)(ji)(ji)錄(lu))和銷售記(ji)(ji)(ji)錄(lu)信(xin)息(xi)應(ying)當真實、準確、完整。

重(zhong)點抽查企業(ye)進貨查驗記錄(lu)(lu)(包(bao)括(kuo)采購記錄(lu)(lu)、驗收記錄(lu)(lu))和銷售記錄(lu)(lu)，確(que)認企業(ye)記錄(lu)(lu)信息是否真實(shi)、準確(que)、完整。

2.9.5

從(cong)事醫療器械批發業(ye)務的(de)企(qi)業(ye)，其購進、貯存、銷售等(deng)記錄(lu)應當符合可追溯要求。

重點抽查企業在醫療器械批發經(jing)營(ying)活(huo)動中所經(jing)營(ying)產(chan)品(pin)的(de)購(gou)進(jin)、貯存(cun)、銷售(shou)等記(ji)錄，確(que)認各項(xiang)記(ji)錄是(shi)否符合可(ke)追溯要求，進(jin)、存(cun)、銷的(de)賬(zhang)目與貨物是(shi)否平衡(heng)（相符）。

※2.9.6

進(jin)貨(huo)查驗(yan)記(ji)錄(lu)和銷(xiao)售(shou)記(ji)錄(lu)應當(dang)保存(cun)(cun)至醫療(liao)器械有效期后(hou)2年；無(wu)有效期的(de)，不(bu)得(de)少于5年。植入類醫療(liao)器械進(jin)貨(huo)查驗(yan)記(ji)錄(lu)和銷(xiao)售(shou)記(ji)錄(lu)應當(dang)永久保存(cun)(cun)。

重點查(cha)(cha)(cha)看(kan)企業質量管理(li)制度中是否明(ming)確(que)進(jin)貨(huo)查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)和銷(xiao)售記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)保(bao)存(cun)至醫療(liao)器械有(you)效期后(hou)2年；無有(you)效期的，不得少于5年。植入類醫療(liao)器械查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)和銷(xiao)售記(ji)錄(lu)應(ying)當(dang)永久保(bao)存(cun)。抽(chou)查(cha)(cha)(cha)企業進(jin)貨(huo)查(cha)(cha)(cha)驗(yan)記(ji)錄(lu)和銷(xiao)售記(ji)錄(lu)相關(guan)檔案(an)是否按制度要求(qiu)保(bao)存(cun)。

人員與培訓

3.10.1

企業法定代表人、負責人、質(zhi)量(liang)管理人員(yuan)應當(dang)熟(shu)悉醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理的法律法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)規(gui)(gui)范和(he)所經營醫療(liao)(liao)器械(xie)的相(xiang)關知識(shi)，并符合有關法律法規(gui)(gui)及本規(gui)(gui)范規(gui)(gui)定的資(zi)格(ge)要求(qiu)。

可(ke)采取現場詢問、問卷調(diao)查、閉卷考試等方式了解企(qi)業法定代表人、負責人、質量管(guan)理人員(yuan)是否熟悉醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理的(de)法律法規(gui)、規(gui)章規(gui)范和所經(jing)營醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)相關知識，是否符合有關法律法規(gui)及醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營質量管(guan)理規(gui)范規(gui)定的(de)資格要求。

※3.10.2

企(qi)業(ye)法定(ding)代表人(ren)、負責人(ren)、質量管理人(ren)員不(bu)得有相關法律法規禁止從(cong)業(ye)的情形。

可由監管(guan)部(bu)門/檢查員(yuan)(yuan)核(he)實或由企業承諾其法(fa)定代表(biao)人、負(fu)責人、質(zhi)量(liang)管(guan)理人員(yuan)(yuan)無《醫療器械監督管(guan)理條例》第六(liu)十三(san)條、第六(liu)十四條、第六(liu)十五條或其他(ta)相關法(fa)律法(fa)規禁止從業的(de)情形。

3.11.1

企(qi)業應(ying)當具有與經營(ying)范圍和經營(ying)規模相適應(ying)的質量(liang)管理機構或者(zhe)質量(liang)管理人。

重點查看企業質(zhi)(zhi)量組織(zhi)機(ji)構(gou)圖、員工(gong)名冊(ce)、質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)人員任命文件，確認企業質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)機(ji)構(gou)或者(zhe)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)人員配置是否與其(qi)經(jing)營(ying)范圍和經(jing)營(ying)規模相適應(ying)。

3.11.2

企業質量管(guan)理人(ren)員應當具有國家(jia)認(ren)可的相關專業學(xue)歷或職(zhi)稱。

第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營企業(ye)(ye)質量負責人應當具備醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械相關專業(ye)(ye)（相關專業(ye)(ye)指(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、生物醫(yi)(yi)學(xue)工(gong)程、機械、電(dian)子(zi)、醫(yi)(yi)學(xue)、生物工(gong)程、化學(xue)、藥學(xue)、護理(li)(li)學(xue)、康復、檢驗學(xue)、計算(suan)機、法律、管(guan)理(li)(li)等）大專以(yi)(yi)上學(xue)歷(li)或者中級(ji)以(yi)(yi)上專業(ye)(ye)技(ji)術職稱(cheng)，同時應當具有3年以(yi)(yi)上醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營質量管(guan)理(li)(li)工(gong)作經(jing)歷(li)。

重(zhong)點查看企業(ye)(ye)員工名冊、質量(liang)管理(li)人(ren)員勞動用(yong)工合同、簡歷、離職(zhi)證明、學歷或職(zhi)稱等證明文件，確(que)認企業(ye)(ye)質量(liang)管理(li)人(ren)員相關(guan)專業(ye)(ye)學歷或者職(zhi)稱等資質是否符合上述(shu)要求(qiu)。

3.12

企業應(ying)(ying)當設置或配備與(yu)經營規模、經營范圍相適應(ying)(ying)的(de)，并符合相關資格要求的(de)質(zhi)(zhi)量管理(li)、經營等關鍵崗位人員。從事質(zhi)(zhi)量管理(li)工作的(de)人員應(ying)(ying)當在職(zhi)在崗。

（一）從(cong)事體外(wai)診斷試(shi)劑的(de)質量(liang)管理人(ren)員(yuan)(yuan)中(zhong)(zhong)，應當有1人(ren)為主管檢(jian)(jian)驗師，或具(ju)有檢(jian)(jian)驗學(xue)相關(guan)(guan)專(zhuan)(zhuan)業(ye)大學(xue)以上(shang)學(xue)歷并從(cong)事檢(jian)(jian)驗相關(guan)(guan)工作3年(nian)以上(shang)工作經歷。從(cong)事體外(wai)診斷試(shi)劑驗收(shou)和售后服(fu)務工作的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)，應當具(ju)有檢(jian)(jian)驗學(xue)相關(guan)(guan)專(zhuan)(zhuan)業(ye)中(zhong)(zhong)專(zhuan)(zhuan)以上(shang)學(xue)歷或者具(ju)有檢(jian)(jian)驗師初級以上(shang)專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)職稱。

（二）從事植(zhi)入(ru)和介入(ru)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)經營人員中，應(ying)當配(pei)備醫(yi)學相關(guan)專業大專以上學歷，并經過生產企業或(huo)者供應(ying)商培訓的人員。

（三）從事角膜(mo)接觸(chu)鏡、助聽器(qi)(qi)等(deng)其(qi)他有特殊要(yao)求(qiu)的(de)醫療器(qi)(qi)械經營(ying)人員(yuan)中(zhong)，應當配備具(ju)有相關專業或(huo)者職(zhi)業資格的(de)人員(yuan)。

重(zhong)點(dian)查(cha)看(kan)擔任企業(ye)質(zhi)量管理(li)及經(jing)營(ying)等(deng)(deng)上述(shu)(shu)關(guan)鍵崗(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)的勞動用(yong)工(gong)合同(tong)、簡歷(li)(li)(li)、學歷(li)(li)(li)或者職(zhi)(zhi)(zhi)稱(cheng)、職(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)資質(zhi)證明文(wen)件和培訓記錄等(deng)(deng)，確(que)認企業(ye)質(zhi)量管理(li)、經(jing)營(ying)等(deng)(deng)關(guan)鍵崗(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)相關(guan)專業(ye)學歷(li)(li)(li)、職(zhi)(zhi)(zhi)稱(cheng)、工(gong)作經(jing)歷(li)(li)(li)等(deng)(deng)是否符合上述(shu)(shu)適用(yong)要求，質(zhi)量管理(li)、經(jing)營(ying)等(deng)(deng)關(guan)鍵崗(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)配置是否與(yu)經(jing)營(ying)規模、經(jing)營(ying)范圍相適應(ying)（有特殊規定的，從其規定）；通過(guo)現場談話(hua)、查(cha)看(kan)質(zhi)量管理(li)、經(jing)營(ying)等(deng)(deng)關(guan)鍵崗(gang)位(wei)(wei)人(ren)員(yuan)履職(zhi)(zhi)(zhi)記錄等(deng)(deng)方(fang)式確(que)認其在職(zhi)(zhi)(zhi)在崗(gang)情況。

3.13

企(qi)業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的(de)售后服(fu)務(wu)人(ren)員(yuan)和(he)售后服(fu)務(wu)條件，也可以約定由生產(chan)企(qi)業或者第三方提供售后服(fu)務(wu)支持。售后服(fu)務(wu)人(ren)員(yuan)應當經過生產(chan)企(qi)業或者其他(ta)第三方的(de)技術培訓并取得企(qi)業售后服(fu)務(wu)上崗證。

重點查看企業(ye)員(yuan)工(gong)(gong)名冊、售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)(wu)人員(yuan)勞(lao)動用工(gong)(gong)合同、簡歷、學歷或者(zhe)職稱(cheng)、職業(ye)資質證明文(wen)件(jian)和（生(sheng)產企業(ye)、代理商、專業(ye)培(pei)訓機(ji)構等第三方）技術培(pei)訓記錄以及(ji)企業(ye)售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)(wu)工(gong)(gong)作條件(jian)等，確認企業(ye)售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)(wu)人員(yuan)是否能勝任售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)(wu)工(gong)(gong)作，評估售(shou)后(hou)服務(wu)(wu)(wu)人員(yuan)配(pei)置與工(gong)(gong)作條件(jian)是否與企業(ye)經(jing)營規模、經(jing)營范圍相(xiang)適應(ying)。

若約(yue)定由生(sheng)產企業或者(zhe)第(di)三方提(ti)供售后服務支持，應(ying)查看相(xiang)關售后服務協議(yi)，確認協議(yi)內容能滿足售后服務要求。

3.14

企業(ye)應當對質量負責(ze)(ze)人(ren)及(ji)各崗(gang)(gang)位人(ren)員(yuan)進行與其(qi)職(zhi)責(ze)(ze)和工作內容(rong)相關(guan)的崗(gang)(gang)前培(pei)訓和繼續培(pei)訓，建立培(pei)訓記錄，并經考核合格后方可上崗(gang)(gang)。培(pei)訓內容(rong)應當包括(kuo)相關(guan)法(fa)律法(fa)規、醫療器械專業(ye)知識及(ji)技(ji)能(neng)、質量管(guan)理制度(du)、職(zhi)責(ze)(ze)及(ji)崗(gang)(gang)位操作規程等。

對照在冊人(ren)員(yuan)名(ming)單(dan)重點查看(kan)企業(ye)(ye)對質(zhi)量負(fu)責(ze)人(ren)及(ji)各崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)進行與(yu)其職(zhi)責(ze)和工作內容相關(guan)(guan)的(de)崗(gang)(gang)前(qian)培訓和繼續培訓檔案(an)，檔案(an)中(zhong)應(ying)包(bao)括(kuo)相關(guan)(guan)的(de)培訓計劃、培訓、考核(he)、上崗(gang)(gang)評估等(deng)記錄，也(ye)可通過提問或閉卷考試(shi)，確認企業(ye)(ye)對質(zhi)量負(fu)責(ze)人(ren)及(ji)各崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)培訓是否(fou)包(bao)括(kuo)了相關(guan)(guan)法律法規、醫(yi)療(liao)器械專業(ye)(ye)知識及(ji)技能、質(zhi)量管理制度(du)、職(zhi)責(ze)及(ji)崗(gang)(gang)位(wei)操作規程等(deng)內容，培訓是否(fou)按規定實施并(bing)達到預(yu)期效(xiao)果。

3.15

企業應(ying)當建立(li)員(yuan)工(gong)(gong)健(jian)康檔(dang)案，質(zhi)量管理(li)、驗收、庫(ku)房(fang)管理(li)等(deng)直接接觸醫療器(qi)械崗位的人員(yuan)，應(ying)當至少每年進行一次健(jian)康檢查(cha)。身體條件(jian)不符合相應(ying)崗位特定要求的，不得從事相關工(gong)(gong)作。

重點查看企(qi)業衛生和人(ren)員狀(zhuang)況(kuang)的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)規定，確認(ren)其(qi)內容是否(fou)明確質量(liang)管理、驗收(shou)、庫房管理等(deng)直接接觸醫療器械崗位(wei)的(de)人(ren)員至(zhi)少(shao)每年進(jin)行一次(ci)健康(kang)檢(jian)查，身體條件不符合(he)相(xiang)(xiang)應(ying)崗位(wei)特定要求的(de)，不得從事相(xiang)(xiang)關(guan)工(gong)作；抽查質量(liang)管理、驗收(shou)、庫房管理等(deng)直接接觸醫療器械崗位(wei)的(de)人(ren)員體檢(jian)報告或健康(kang)證明，確認(ren)企(qi)業是否(fou)按規定對相(xiang)(xiang)關(guan)人(ren)員進(jin)行健康(kang)檢(jian)查并建立員工(gong)健康(kang)檔案。

設施與設備

※4.16.1

企業應(ying)當具有與經(jing)(jing)營范圍和(he)(he)經(jing)(jing)營規模相(xiang)適應(ying)、獨立的經(jing)(jing)營場所和(he)(he)庫房(fang)，經(jing)(jing)營場所和(he)(he)庫房(fang)的面積應(ying)當滿足經(jing)(jing)營要(yao)求。經(jing)(jing)營場所和(he)(he)庫房(fang)不得設在居民住(zhu)宅內(nei)、軍事(shi)管理區(qu)（不含可(ke)租賃(lin)區(qu)）以及其他不適合(he)經(jing)(jing)營的場所。

重點查看經營(ying)(ying)場(chang)(chang)(chang)(chang)所、庫(ku)(ku)房(fang)的(de)(de)產權證(zheng)明(ming)/使(shi)用(yong)權證(zheng)明(ming)或租(zu)賃合同/協議（包括(kuo)租(zu)賃場(chang)(chang)(chang)(chang)所的(de)(de)產權證(zheng)明(ming)）等并現場(chang)(chang)(chang)(chang)核實，確(que)認企業(ye)經營(ying)(ying)場(chang)(chang)(chang)(chang)所和(he)庫(ku)(ku)房(fang)是否(fou)相對獨立；經營(ying)(ying)場(chang)(chang)(chang)(chang)所、庫(ku)(ku)房(fang)面積是否(fou)與其經營(ying)(ying)范圍和(he)經營(ying)(ying)規模相適應；經營(ying)(ying)場(chang)(chang)(chang)(chang)所和(he)庫(ku)(ku)房(fang)是否(fou)設在居民(min)住宅內、軍事管理(li)區（不含可(ke)租(zu)賃區）以及其他不適合經營(ying)(ying)的(de)(de)場(chang)(chang)(chang)(chang)所內。

4.16.2

經(jing)營場所應當(dang)整潔(jie)、衛生。

實(shi)地檢查企業經營場所是否符合整潔(jie)、衛(wei)生(sheng)要求(qiu)。

※4.17

庫房的(de)選址、設(she)計、布(bu)局、建造、改造和維護(hu)是否符(fu)(fu)合醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)貯存的(de)要求(qiu)，能(neng)防止醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)混淆(xiao)、差錯或被污損，并具有符(fu)(fu)合醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品特性要求(qiu)的(de)貯存設(she)施、設(she)備。

重(zhong)點查看企(qi)業庫房(fang)平面布局圖并實(shi)地檢查庫房(fang)選址(zhi)、設(she)計、布局及其庫房(fang)貯(zhu)存設(she)施(shi)(shi)設(she)備(bei)(bei)配(pei)置等(deng)情況，確認企(qi)業庫房(fang)是否符合醫療器(qi)械(xie)貯(zhu)存要求(qiu)并能防(fang)止醫療器(qi)械(xie)的混(hun)淆、差(cha)錯或被污損；企(qi)業庫房(fang)貯(zhu)存設(she)施(shi)(shi)、設(she)備(bei)(bei)的配(pei)置是否符合醫療器(qi)械(xie)產品特性要求(qiu)。

4.18

有下列經營行為之一的，企業可以不單(dan)獨設立醫療(liao)器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
    （二）連鎖零售經營醫療器械的；
    （三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
    （四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
    （五）省(sheng)級食品藥品監督管理部門(men)規定的(de)其(qi)他可以不單獨設立醫療(liao)器械庫房(fang)的(de)情形。

重點查看企業不(bu)單獨設立醫療器械庫房的(de)理(li)由是否符合上述(shu)規定。

單(dan)一(yi)門(men)店零售企業(ye)重點檢(jian)查其經營場(chang)所(suo)陳列條件是(shi)(shi)否符合其所(suo)經營醫療(liao)器(qi)械(xie)產品性能要(yao)求、經營場(chang)所(suo)是(shi)(shi)否能滿(man)足其經營規模(mo)及品種陳列需要(yao)；

連鎖零售(shou)經(jing)營醫療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)重(zhong)點查看(kan)配送(song)協議或相關證明文件(jian)；

全(quan)部(bu)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)其他(ta)醫療器械生產經營(ying)(ying)企業提供(gong)貯(zhu)存、配(pei)送(song)服務(wu)的醫療器械經營(ying)(ying)企業重點查(cha)看受托(tuo)(tuo)企業資質證(zheng)(zheng)明文件、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)貯(zhu)存、配(pei)送(song)服務(wu)協(xie)議及其他(ta)相關(guan)證(zheng)(zheng)明文件；

專營醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械軟(ruan)件或者醫(yi)(yi)用磁(ci)共振、醫(yi)(yi)用X射線(xian)、醫(yi)(yi)用高能射線(xian)、醫(yi)(yi)用核(he)素設(she)備等大型醫(yi)(yi)用設(she)備的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經營企業，重點查看(kan)其(qi)經營范圍；

省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門規定可以不單獨設(she)立醫(yi)療器械庫(ku)房的情形(xing)，確(que)認(ren)企(qi)業(ye)是否符合相關規定。

4.19.1

企業在(zai)庫房貯(zhu)存醫療器械，應(ying)當按質量狀(zhuang)態采(cai)取控制(zhi)措施，實(shi)行分區(qu)(qu)管理，包(bao)括待驗區(qu)(qu)、合格(ge)品(pin)區(qu)(qu)、不(bu)合格(ge)品(pin)區(qu)(qu)、發(fa)貨區(qu)(qu)等，并(bing)有明顯(xian)區(qu)(qu)分（如可(ke)采(cai)用色(se)標管理，設置待驗區(qu)(qu)為黃色(se)、合格(ge)品(pin)區(qu)(qu)和發(fa)貨區(qu)(qu)為綠色(se)、不(bu)合格(ge)品(pin)區(qu)(qu)為紅色(se)），退貨產品(pin)應(ying)當單獨存放。

現場重點(dian)檢查企業庫(ku)房(fang)分區管理是否符合上述要求。

4.19.2

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦(ban)公區和生(sheng)活區分開一定距離(li)或者有隔離(li)措施。

現(xian)場重點(dian)檢查企業經營場所、庫(ku)房等(deng)功能(neng)分區是否符合上述(shu)要求。

4.20

企業庫(ku)房(fang)的(de)條(tiao)件應(ying)當符合以下要求：

（一(yi)）庫房內外環境(jing)整(zheng)潔(jie)，無污染源；

（二）庫(ku)房(fang)內墻(qiang)光潔，地面(mian)平(ping)整，房(fang)屋(wu)結構嚴密；

（三(san)）有防止(zhi)室(shi)外裝卸(xie)、搬運(yun)、接收、發(fa)運(yun)等作業受(shou)異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wu)關人員進入實行可控(kong)管理。

現場(chang)重點檢查企(qi)業庫房條件是否符合上述(shu)要(yao)求。

4.21

企業(ye)庫房應(ying)當(dang)配備與經(jing)營(ying)范(fan)圍和經(jing)營(ying)規模相(xiang)適應(ying)的設施設備，包括：

（一）醫(yi)療器械與地面之間有效隔離的設備(bei)，包括貨架(jia)、托盤等(deng)；

（二）避光、通風、防(fang)潮、防(fang)蟲(chong)、防(fang)鼠等設施(shi)；

（三）符(fu)合安全用電要求的照明設備；

（四(si)）包裝物(wu)料(liao)的存放場所；

（五）有特殊要(yao)求的醫(yi)療器械應配備(bei)相應的設(she)備(bei)。

現場重點檢查(cha)庫房的設(she)施設(she)備(bei)配備(bei)是否符(fu)合上述要(yao)求(qiu)，設(she)施設(she)備(bei)配置是否與其經營范(fan)圍和經營規(gui)模相適應(ying)。

※4.22.1

庫房溫度、濕度應當(dang)符合所經營醫療器(qi)械說明書(shu)或(huo)標簽標示(shi)的(de)要求。

檢查企業(ye)庫房溫度(du)、濕(shi)度(du)設(she)置范(fan)圍，現場確認庫房溫度(du)、濕(shi)度(du)與其貯存的(de)醫療器械說(shuo)明書或(huo)標(biao)(biao)簽標(biao)(biao)示(shi)的(de)要求是否一致。

※4.22.2

對(dui)有特殊溫(wen)濕(shi)度貯存要求的醫療器(qi)械，應當(dang)配備(bei)有效調(diao)控及監測溫(wen)濕(shi)度的設備(bei)或者儀器(qi)。

庫房(fang)(fang)如貯存有溫度(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)特殊要求的醫療器械，重點檢(jian)查庫房(fang)(fang)是否(fou)配備(bei)和使(shi)用能(neng)夠有效(xiao)監測與調(diao)控(kong)溫度(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)的儀器或設備(bei)。

※4.23

批發需要冷藏、冷凍貯(zhu)存運輸的醫(yi)療器械，應當配(pei)備以(yi)下設施設備：

（一）與其經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)品種相適(shi)應的冷(leng)庫；

（二）用于冷庫(ku)溫度監(jian)測(ce)、顯(xian)示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能(neng)確保(bao)制冷設備正常運轉的(de)設施（如(ru)備用(yong)發電(dian)機(ji)組(zu)或者雙(shuang)回路供電(dian)系(xi)統）；

（四）需要進行運輸的(de)企業，應根(gen)據相應的(de)運輸規模(mo)和運輸環境要求配(pei)備(bei)冷藏(zang)車、保溫車，或者(zhe)冷藏(zang)箱(xiang)、保溫箱(xiang)等設(she)備(bei)；

（五）對有特殊低溫要(yao)(yao)求(qiu)的醫療器械，應當配備(bei)符(fu)合其貯存要(yao)(yao)求(qiu)的設施(shi)設備(bei)。

現(xian)場重(zhong)點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yun)輸設施設備(bei)配備(bei)是否符合上述要求(qiu)。

4.24

醫療器(qi)械零售的經營場(chang)所應(ying)當(dang)與其經營醫療器(qi)械范圍相(xiang)適應(ying)，并符(fu)合(he)以下(xia)要(yao)求：

（一）配(pei)備陳(chen)列貨架和柜(ju)臺；

（二）相關證照懸掛在醒(xing)目位置；

（三）經營需要冷藏的醫(yi)療器械，是否(fou)配備(bei)具(ju)有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可(ke)拆零醫療(liao)器(qi)械(xie)，是否配(pei)備醫療(liao)器(qi)械(xie)拆零銷售(shou)所需的(de)工具(ju)、包裝用品。

現場(chang)重點(dian)檢查零(ling)售經營場(chang)所(suo)的(de)設施設備配備是(shi)否(fou)符合(he)上述(shu)要求，相關證照，是(shi)否(fou)懸掛(gua)在醒目位置。

4.25

零售(shou)的(de)醫(yi)療器械陳(chen)列應當符合(he)以下(xia)要求：

（一）按(an)分類(lei)(lei)以及(ji)貯存要(yao)求分區陳列(lie)，并設置醒目標(biao)志，類(lei)(lei)別(bie)標(biao)簽(qian)字跡清晰、放置準確(que)；

（二(er)）醫療器(qi)械的擺放應整齊有序，避免陽光(guang)直射；

（三）冷(leng)藏醫療(liao)器械放置在冷(leng)藏設備中(zhong)，是否(fou)對溫度(du)進行監測和記錄；

（四）醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)與非醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)是(shi)否分開陳列，有明顯(xian)隔離，并(bing)有醒目標示。

重點檢查零售的醫(yi)療器(qi)械陳列是否符(fu)合上述要(yao)求。

4.26.1

零(ling)售企業(ye)應當定(ding)期對零(ling)售陳列、存(cun)放(fang)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)進行檢(jian)查，重(zhong)點檢(jian)查拆零(ling)醫療(liao)器(qi)械(xie)和(he)近效(xiao)期醫療(liao)器(qi)械(xie)。

重(zhong)點(dian)查(cha)看企業對零售陳(chen)(chen)列(lie)、存放的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)檢查(cha)記錄，并(bing)重(zhong)點(dian)抽查(cha)陳(chen)(chen)列(lie)、存放的(de)拆零醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)和(he)(he)近(jin)效期醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，確認企業是(shi)否按(an)規定(ding)對陳(chen)(chen)列(lie)、存放的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)進行定(ding)期檢查(cha)，對陳(chen)(chen)列(lie)、存放的(de)拆零和(he)(he)近(jin)效期醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)進行重(zhong)點(dian)檢查(cha)。

※4.26.2

零售(shou)企業發現有質量疑問(wen)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應當及時撤柜(ju)、停止銷(xiao)售(shou)，由質量管(guan)理人員(yuan)確(que)認和處理，并保(bao)留相關記(ji)錄。

重點查看零(ling)售企(qi)業(ye)對有(you)質(zhi)量(liang)疑問的(de)醫療器械處(chu)置(zhi)程序(xu)的(de)相關(guan)文件及處(chu)置(zhi)記錄(lu)，確(que)認企(qi)業(ye)是否在處(chu)置(zhi)程序(xu)中規定(ding)了及時撤柜、停(ting)止銷售，由質(zhi)量(liang)管理人員確(que)認和處(chu)理，并(bing)保(bao)留相關(guan)記錄(lu)等內(nei)容，企(qi)業(ye)是否按規定(ding)處(chu)置(zhi)了有(you)質(zhi)量(liang)疑問的(de)零(ling)售醫療器械。

4.27

企業應當對基礎設(she)施及相關設(she)備進行定(ding)期檢(jian)查、清潔和維護，并建立(li)記(ji)錄和檔案。

重點查看(kan)企(qi)業(ye)基礎設(she)(she)(she)施(shi)及相(xiang)關設(she)(she)(she)備(bei)維護(hu)保養的相(xiang)關規(gui)定(ding)(ding)并抽查實(shi)施(shi)相(xiang)關規(gui)定(ding)(ding)的記錄和檔案，確認企(qi)業(ye)是否按規(gui)定(ding)(ding)對(dui)基礎設(she)(she)(she)施(shi)及相(xiang)關設(she)(she)(she)備(bei)進行定(ding)(ding)期(qi)檢查、清(qing)潔和維護(hu)，并建立記錄和檔案。

4.28

企(qi)業應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)有(you)關(guan)規定，對溫濕(shi)度監測設備等(deng)計量(liang)器具定期進(jin)行校準(zhun)或者檢定，并保存校準(zhun)或檢定記錄。

重點查(cha)看企(qi)業(ye)計(ji)量(liang)器具和計(ji)量(liang)設(she)備(bei)的(de)管理規定(ding)(ding)及(ji)校準(zhun)或(huo)(huo)檢(jian)定(ding)(ding)記錄(lu)，重點抽查(cha)需強制檢(jian)定(ding)(ding)的(de)計(ji)量(liang)器具和計(ji)量(liang)設(she)備(bei)校準(zhun)、檢(jian)定(ding)(ding)證明(ming)及(ji)其使用、檢(jian)定(ding)(ding)記錄(lu)，確認企(qi)業(ye)是否按照國家有(you)關(guan)規定(ding)(ding)，對溫濕度監測(ce)設(she)備(bei)等計(ji)量(liang)器具設(she)備(bei)定(ding)(ding)期(qi)進行(xing)校準(zhun)或(huo)(huo)者(zhe)檢(jian)定(ding)(ding)，并保存校準(zhun)或(huo)(huo)檢(jian)定(ding)(ding)記錄(lu)。

4.29

企(qi)業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運(yun)輸設施(shi)設備(bei)進(jin)行(xing)(xing)使(shi)用(yong)前驗(yan)(yan)證(zheng)、定期驗(yan)(yan)證(zheng)，并形成驗(yan)(yan)證(zheng)控(kong)制(zhi)(zhi)文(wen)件，包括驗(yan)(yan)證(zheng)方案、報告、評價和預防措施(shi)等，并根(gen)據(ju)驗(yan)(yan)證(zheng)結果(guo)及時修訂相關質量管理(li)制(zhi)(zhi)度。相關設施(shi)設備(bei)停用(yong)重新使(shi)用(yong)時應當進(jin)行(xing)(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)。

重點查看(kan)企業冷庫以及(ji)冷藏、保溫等運輸設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)控(kong)制(zhi)文件(jian)，相關驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)報告及(ji)其相關質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)修(xiu)訂、實施(shi)記錄，確認(ren)企業是否(fou)(fou)按(an)規范要(yao)求開展設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)使用(yong)前驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、定期驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、停用(yong)重新使用(yong)前驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)控(kong)制(zhi)文件(jian)是否(fou)(fou)包括驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)方案(an)、驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)報告、評價和(he)預防(fang)措(cuo)施(shi)等必(bi)要(yao)部(bu)分，并根據驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)結果及(ji)時修(xiu)訂了相關質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)和(he)標準操(cao)作規程（SOP）。

※4.30

經(jing)營第三(san)類醫(yi)療器(qi)械的(de)企業，應(ying)當具(ju)有(you)符合醫(yi)療器(qi)械經(jing)營質量管(guan)(guan)理要求的(de)計(ji)算機信息管(guan)(guan)理系(xi)統(tong)，保證經(jing)營的(de)產品可追溯。計(ji)算機信息管(guan)(guan)理系(xi)統(tong)是否具(ju)有(you)以(yi)下功(gong)能：

（一(yi)）具有實現部門之間(jian)、崗(gang)位(wei)之間(jian)信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有(you)醫療器(qi)械經營業務票據生成、打印(yin)和管(guan)理功能；

（三）具有記錄醫療器械產(chan)(chan)(chan)品信息(xi)（名(ming)稱、注冊證號(hao)(hao)或者(zhe)備(bei)案憑證編(bian)號(hao)(hao)、規格型號(hao)(hao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)批號(hao)(hao)或者(zhe)序列號(hao)(hao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日期(qi)(qi)或者(zhe)失效(xiao)日期(qi)(qi)）和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)信息(xi)以及(ji)實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收(shou)貨、驗收(shou)、貯存、檢(jian)查、銷售(shou)、出庫、復核等各經(jing)營環(huan)節(jie)的質(zhi)量(liang)控制功能，能對各經(jing)營環(huan)節(jie)進(jin)行判(pan)斷(duan)、控制，確保各項質(zhi)量(liang)控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者(zhe)、購(gou)貨者(zhe)以及購(gou)銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能(neng)；

（六）具有對庫存醫療(liao)器械的(de)有效(xiao)期進行自動跟蹤和控制(zhi)功能，有近效(xiao)期預(yu)警及超過有效(xiao)期自動鎖(suo)定(ding)等功能，防止過期醫療(liao)器械銷售。

重點檢查(cha)企(qi)(qi)業(ye)的計算機(ji)信息(xi)(xi)管理系(xi)統是否具備上述適用功能(neng)(neng)；抽查(cha)計算機(ji)數據(ju)并與相(xiang)關記錄、實(shi)(shi)際庫存等比對，確認企(qi)(qi)業(ye)的信息(xi)(xi)管理系(xi)統各項功能(neng)(neng)真(zhen)實(shi)(shi)、有效(xiao)。

※4.31

企業為其他醫(yi)療器械生產經(jing)營企業提供(gong)貯存、配(pei)送服(fu)務，還應當(dang)符合以下要求：

（一）具備(bei)從事現代物(wu)流(liu)儲(chu)運(yun)業(ye)務(wu)的條件(jian)；

（二）具有與(yu)委托方實施實時(shi)電子(zi)數據交換和(he)實現產品經(jing)營全過程可追溯、可追蹤管理的(de)計(ji)算機信息平臺和(he)技術手(shou)段；

（三）具有接受食(shi)品藥品監督管理部門電(dian)子(zi)監管的(de)數據(ju)接口(kou)；

（四）食品藥品監督管理部門的其他(ta)有關(guan)要(yao)求。

現場檢查為其他醫療器械生產(chan)經營企業(ye)(ye)提供貯存、配(pei)送服務的企業(ye)(ye)是否具備(bei)(bei)從事現代物流儲運業(ye)(ye)務的條件（包括經營場所(suo)、庫房面積，庫房設施設備(bei)(bei)配(pei)備(bei)(bei)、人員(yuan)配(pei)備(bei)(bei)、運輸(shu)車輛及其冷(leng)藏、冷(leng)凍設施設備(bei)(bei)、溫濕度等(deng)自動(dong)監控傳輸(shu)設備(bei)(bei)等(deng)）；

查(cha)(cha)看企(qi)業(ye)是(shi)否制(zhi)定與(yu)受托儲運相關的質量管理制(zhi)度并實施，抽(chou)查(cha)(cha)相關記錄；

檢查企業(ye)是否具(ju)有(you)(you)與委托方實(shi)(shi)施(shi)實(shi)(shi)時(shi)電(dian)子數據交換(huan)和實(shi)(shi)現產(chan)品(pin)(pin)經營全過(guo)程(cheng)可(ke)追(zhui)溯、可(ke)追(zhui)蹤管理的計算機信息(xi)平(ping)臺和技(ji)術手段(duan)并確認是否具(ju)有(you)(you)接(jie)(jie)受(shou)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門電(dian)子監管的數據接(jie)(jie)口。

食品藥品監管部(bu)門對受托為其他(ta)醫療器械生產經營企(qi)業(ye)提供貯存(cun)、配送(song)服務有更詳細規(gui)定的，應確認企(qi)業(ye)是否符合相關規(gui)定。

采購、

收貨與驗收

※5.32.1

企業在采購(gou)前應(ying)當審核(he)供貨者(zhe)的(de)合法資格、所購(gou)入(ru)醫療器械(xie)的(de)合法性并(bing)獲(huo)取加蓋供貨者(zhe)公章的(de)相(xiang)關(guan)證明文件(jian)或復印件(jian)，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)經營許(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者(zhe)(zhe)備案憑證(zheng)；

（三）醫療器械注(zhu)冊證或者(zhe)備案憑證；

（四(si)）銷(xiao)售(shou)(shou)人員(yuan)身份證(zheng)復印件，加蓋本企(qi)業公(gong)章的(de)授權(quan)(quan)書(shu)原件。授權(quan)(quan)書(shu)是(shi)否載明授權(quan)(quan)銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)品種、地域、期限(xian)，注(zhu)明銷(xiao)售(shou)(shou)人員(yuan)的(de)身份證(zheng)號碼。

重點抽查供貨(huo)者、所購入醫療器械資質合法性的(de)審核記(ji)錄，確認相關證明文件或復(fu)印件是否(fou)加蓋供貨(huo)者公章并符合上(shang)述要求(qiu)。

5.32.2

如(ru)有必要，企(qi)業(ye)應當(dang)派員到供(gong)貨(huo)者(zhe)進(jin)行(xing)現(xian)場核查，對供(gong)貨(huo)者(zhe)質量管理情(qing)況進(jin)行(xing)評價。發(fa)現(xian)供(gong)貨(huo)方存在違法違規經營行(xing)為(wei)時，應當(dang)及時向企(qi)業(ye)所在地食品藥品監(jian)督管理部(bu)門報告。

重點查看企(qi)業對供(gong)貨(huo)者(zhe)審(shen)核(he)的(de)規定，確(que)認其內容是否明(ming)確(que)了必要時企(qi)業應派員對供(gong)貨(huo)者(zhe)進行現場核(he)查的(de)相關(guan)內容；調閱(yue)企(qi)業已開(kai)展(zhan)的(de)對供(gong)貨(huo)者(zhe)進行現場核(he)查及對供(gong)貨(huo)者(zhe)質量(liang)管理(li)(li)情況(kuang)進行評價(jia)的(de)相關(guan)記錄(lu)；如(ru)適用，調閱(yue)企(qi)業發現供(gong)貨(huo)方存在違(wei)法違(wei)規經營行為(wei)時，向企(qi)業所在地食品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部門報告的(de)相關(guan)記錄(lu)。

5.33

企(qi)業(ye)應當與(yu)供(gong)貨者(zhe)簽署采購合(he)同或者(zhe)協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊(ce)證號或者(zhe)備案憑證編號、生產企(qi)業(ye)、供(gong)貨者(zhe)、數量、單(dan)價、金額等。

重(zhong)點抽(chou)查企業與(yu)供(gong)貨者已經(jing)簽署的采購(gou)合(he)(he)同(tong)或(huo)者協議(yi)，確認采購(gou)合(he)(he)同(tong)或(huo)者協議(yi)是(shi)否明確了(le)下列(lie)內容：醫療器械的名稱、規格(ge)（型號(hao)）、注冊證(zheng)號(hao)或(huo)者備案(an)憑證(zheng)編號(hao)、生(sheng)產企業、供(gong)貨者、數(shu)量、單價、金(jin)額、生(sheng)產經(jing)營范圍等。

5.34

企(qi)業(ye)應當在采購合同或協議中，與(yu)供貨者(zhe)約定質(zhi)量責(ze)任和售(shou)后服務責(ze)任，以保證醫療(liao)器械(xie)售(shou)后的安全使用。

重點抽查企業(ye)與(yu)供貨者已經簽署的(de)采購合同(tong)(tong)或者協議，確認采購合同(tong)(tong)或協議中是否與(yu)供貨者約定(ding)質量責(ze)任和售后(hou)服務責(ze)任，以保證醫(yi)療器(qi)械(xie)售后(hou)的(de)安全使用(yong)。

※5.35

企(qi)業采購記(ji)錄應(ying)當列明醫療器械的(de)名稱、規(gui)格（型號(hao)）、注冊(ce)證號(hao)或備案憑證號(hao)、單(dan)位、數(shu)量、單(dan)價(jia)、金額、供貨者、購貨日期等。

重點抽查企業采(cai)購記錄，確認采(cai)購記錄是(shi)否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規(gui)格（型(xing)號(hao)）、注冊(ce)證號(hao)或備案(an)憑證編號(hao)、單位(wei)、數量、單價、金(jin)額、供貨者(zhe)、購貨日期等。

5.36.1

企業(ye)收貨(huo)人(ren)員在接收醫療器(qi)械時(shi)，應當核(he)(he)實運輸方式及產品是(shi)否符合(he)要(yao)求，并對照(zhao)相關采購記錄(lu)和隨(sui)貨(huo)同行(xing)(xing)單與到貨(huo)的醫療器(qi)械進(jin)行(xing)(xing)核(he)(he)對。交貨(huo)和收貨(huo)雙方是(shi)否對交運情況當場簽字確認。對不符合(he)要(yao)求的貨(huo)品應立(li)即報告質量(liang)負責(ze)人(ren)并拒收。

重點查(cha)看(kan)企(qi)業收(shou)貨的相關(guan)規(gui)定(ding)是(shi)否包(bao)括(kuo)上述內(nei)容；抽(chou)查(cha)收(shou)貨記(ji)錄(lu)，確認企(qi)業是(shi)否按規(gui)定(ding)進行收(shou)貨并保留(liu)相關(guan)記(ji)錄(lu)。

5.36.2

隨貨同行單(dan)應當包括供(gong)(gong)貨者(zhe)、生產企業及生產企業許可證號(hao)(hao)(hao)(hao)（或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)憑證編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)）、醫(yi)療器械的名(ming)稱、規格（型號(hao)(hao)(hao)(hao)）、注(zhu)冊證號(hao)(hao)(hao)(hao)或(huo)者(zhe)備(bei)案(an)憑證編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)、生產批號(hao)(hao)(hao)(hao)或(huo)者(zhe)序列號(hao)(hao)(hao)(hao)、數量、儲運條(tiao)件(jian)、收貨單(dan)位、收貨地址、發(fa)貨日期等(deng)內(nei)容，并加蓋供(gong)(gong)貨者(zhe)出(chu)庫印章。

重點(dian)抽(chou)查隨貨(huo)同行單(dan)(dan)的內容是否完整，是否加蓋供貨(huo)者(zhe)出庫印(yin)(yin)章，隨貨(huo)同行單(dan)(dan)底根印(yin)(yin)章、編號、內容等(deng)是否與(yu)隨貨(huo)同行單(dan)(dan)一致。

5.37

收(shou)貨人員對符合收(shou)貨要求(qiu)的醫(yi)療器械，應(ying)當按品種特性要求(qiu)放于(yu)相(xiang)應(ying)待(dai)(dai)驗(yan)(yan)(yan)區域，或者設置狀態(tai)標示，并通(tong)知驗(yan)(yan)(yan)收(shou)人員進行驗(yan)(yan)(yan)收(shou)。冷藏、冷凍醫(yi)療器械應(ying)當在冷庫內(nei)待(dai)(dai)驗(yan)(yan)(yan)。　

重(zhong)點(dian)查看(kan)企業(ye)收貨(huo)規定是否(fou)包括上(shang)述要求；現場查看(kan)并抽查收貨(huo)相關記錄，確認企業(ye)是否(fou)按規定進行(xing)收貨(huo)并保(bao)留(liu)相關記錄。

※5.38.1

驗收人(ren)員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文(wen)件等進行檢查、核(he)對，并做好驗收記(ji)錄。

重點查(cha)看(kan)企業驗(yan)(yan)收(shou)規定(ding)是否(fou)包括上述要求；現場查(cha)看(kan)并抽查(cha)驗(yan)(yan)收(shou)相關記(ji)錄，確認(ren)企業是否(fou)按規定(ding)進行貨物驗(yan)(yan)收(shou)并保留相關記(ji)錄。

5.38.2

驗(yan)收記(ji)(ji)錄應包括醫療(liao)器械(xie)的名稱、規格(ge)（型號(hao)(hao)）、注冊(ce)證號(hao)(hao)或備案憑證號(hao)(hao)、批號(hao)(hao)或序列號(hao)(hao)、生產日期(qi)(qi)或有(you)效期(qi)(qi)或失效期(qi)(qi)、生產企業、供貨(huo)(huo)者、到(dao)貨(huo)(huo)數量、到(dao)貨(huo)(huo)日期(qi)(qi)、驗(yan)收合格(ge)數量、驗(yan)收結果等內(nei)容，記(ji)(ji)錄應當標(biao)記(ji)(ji)驗(yan)收人員姓名和驗(yan)收日期(qi)(qi)。

重點(dian)查(cha)看企業(ye)驗(yan)收(shou)(shou)規定是否包括上述要(yao)求；現場(chang)查(cha)看并抽查(cha)驗(yan)收(shou)(shou)相關記錄，確認企業(ye)驗(yan)收(shou)(shou)記錄信息是否準(zhun)確、完整。

5.38.3

驗收(shou)不合(he)格(ge)的應當(dang)注明不合(he)格(ge)事(shi)項及處置措施(shi)。

重點查(cha)看企(qi)業(ye)驗(yan)收(shou)規(gui)定是(shi)否(fou)包(bao)括了“驗(yan)收(shou)不(bu)合(he)格的(de)還應當注(zhu)明不(bu)合(he)格事(shi)項及處置(zhi)措施”的(de)內容；抽查(cha)驗(yan)收(shou)不(bu)合(he)格記(ji)錄，確認企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)按規(gui)定對(dui)驗(yan)收(shou)不(bu)合(he)格進行了處置(zhi)并(bing)保留了相關(guan)記(ji)錄，記(ji)錄信(xin)息是(shi)否(fou)準確、完整。

※5.39

對需要冷(leng)藏、冷(leng)凍的醫療器械進行(xing)驗收時(shi)，應當(dang)對其運輸方式及(ji)運輸過程(cheng)的溫(wen)度(du)記錄(lu)、運輸時(shi)間、到(dao)貨溫(wen)度(du)等(deng)質量控(kong)制狀況進行(xing)重點檢查并(bing)記錄(lu)，不符合溫(wen)度(du)要求的應當(dang)拒收。

重點查看(kan)企業冷(leng)鏈(lian)管理規定(ding)是否包(bao)括上(shang)述要(yao)求；抽查企業冷(leng)鏈(lian)管理相關記(ji)錄，確認企業是否按規定(ding)開展冷(leng)鏈(lian)管理并保(bao)留相關記(ji)錄。

5.40

企業(ye)委托為其他(ta)醫療(liao)器械生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)提供貯存、配送(song)服務(wu)的(de)(de)醫療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)進行收貨和(he)(he)驗收時，委托方(fang)應當(dang)承(cheng)擔(dan)質量管理責(ze)任。委托方(fang)應當(dang)與受托方(fang)簽(qian)訂具(ju)有法律效(xiao)力的(de)(de)書面協(xie)議(yi)，明確雙方(fang)的(de)(de)法律責(ze)任和(he)(he)義(yi)務(wu)，并按照協(xie)議(yi)承(cheng)擔(dan)和(he)(he)履行相應的(de)(de)質量責(ze)任和(he)(he)義(yi)務(wu)。

重點查看委托(tuo)(tuo)企業(ye)的(de)相關管理規(gui)定是(shi)否包括上述要求；抽查已簽訂的(de)委托(tuo)(tuo)貯存、配(pei)送(song)服務協議(yi)及其相關記錄，確認委托(tuo)(tuo)企業(ye)和(he)受托(tuo)(tuo)企業(ye)是(shi)否按規(gui)定實施(shi)。

入庫、

貯存與檢查

6.41

企業應當建(jian)立入庫(ku)記錄，驗(yan)收合(he)格的醫療器(qi)械是否及時(shi)入庫(ku)登記；驗(yan)收不合(he)格的，應當注明不合(he)格事項，并放置在不合(he)格品區(qu),按(an)照有(you)關規定采取退貨、銷(xiao)毀等處置措施。

重點查看企業(ye)庫(ku)房貯存、出入(ru)庫(ku)管(guan)理及不(bu)(bu)合(he)格(ge)醫療(liao)器械(xie)管(guan)理的規定是(shi)(shi)否(fou)包括上述要求；抽查入(ru)庫(ku)、驗收記錄(lu)(lu)及不(bu)(bu)合(he)格(ge)產品(pin)處置(zhi)記錄(lu)(lu)，確認企業(ye)是(shi)(shi)否(fou)按規定實施入(ru)庫(ku)、驗收和不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)處置(zhi)；現場檢查庫(ku)房是(shi)(shi)否(fou)建立了不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)區，不(bu)(bu)合(he)格(ge)品(pin)是(shi)(shi)否(fou)按規定放置(zhi)。

6.42

企業應當根(gen)據醫療(liao)器械(xie)的質量(liang)特(te)性(xing)進行合(he)理貯(zhu)存(cun)，并符合(he)以下要求：

（一）按說明書或包裝標示的(de)貯存要求(qiu)貯存醫療器械；

（二）貯(zhu)存醫療器械是否按照(zhao)要求采取(qu)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療(liao)器(qi)械是否按照包裝(zhuang)標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝(zhuang)圖示要求，避免(mian)損壞醫療(liao)器(qi)械包裝(zhuang)；

（四）按照醫(yi)療器械(xie)(xie)的貯存(cun)(cun)要求(qiu)分庫（區(qu)）、分類存(cun)(cun)放，醫(yi)療器械(xie)(xie)與非醫(yi)療器械(xie)(xie)是否(fou)分開存(cun)(cun)放；

（五(wu)）醫療器械(xie)是否按規格、批(pi)號分開存放，醫療器械(xie)與庫(ku)房地(di)面、內墻、頂、燈(deng)、溫度調控(kong)設(she)備及管道(dao)等設(she)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存(cun)醫(yi)療(liao)器械的貨(huo)架(jia)、托盤等(deng)設施(shi)設備(bei)是否保持(chi)清潔，無破損；

（七）非作(zuo)業(ye)區工(gong)作(zuo)人員未經批準不得進入貯存(cun)作(zuo)業(ye)區，貯存(cun)作(zuo)業(ye)區內的工(gong)作(zuo)人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械(xie)貯(zhu)存作業區內不得存放與貯(zhu)存管理無關的物品。

重點(dian)查看企業(ye)庫房(fang)貯存(cun)相(xiang)關規定(ding)是否包括上述(shu)要求；現場檢(jian)查庫房(fang)貯存(cun)醫療器(qi)械，確認企業(ye)是否按照規定(ding)對醫療器(qi)械進行合(he)理(li)貯存(cun)。

6.43

從事為(wei)其(qi)他醫療器械(xie)生產經(jing)營(ying)(ying)企業提(ti)供貯存(cun)、配(pei)送服務的醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業，其(qi)自營(ying)(ying)醫療器械(xie)應當與委托的醫療器械(xie)應當分開存(cun)放。

從事(shi)為(wei)其(qi)他醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經營企(qi)業提供貯存(cun)、配送(song)服務(wu)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)業，重點檢查其(qi)庫房(fang)，確認其(qi)自(zi)營醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)否與委托的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分開(kai)(kai)存(cun)放；貨位分配由計算(suan)機系統(tong)管理的，應可(ke)通過系統(tong)進行分開(kai)(kai)。

6.44

企業應當根據(ju)庫房條件、外部環(huan)境(jing)、醫療(liao)器械(xie)(xie)有效期要(yao)求(qiu)等對醫療(liao)器械(xie)(xie)進(jin)行定(ding)期檢(jian)查，建立檢(jian)查記錄。內容(rong)包括：

（一）檢(jian)查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并(bing)改善貯存條(tiao)件、防護措施、衛生環境；

（三）每天(tian)上、下午不少于2次對庫房(fang)溫濕度(du)進(jin)行監測記(ji)錄；

（四）對(dui)庫存醫療器械的外(wai)觀、包裝(zhuang)、有效期等質(zhi)量狀況(kuang)進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報(bao)警裝置進行檢查、保養。　

重點查(cha)看企業在庫(ku)貯存(cun)(cun)醫(yi)療器(qi)械相關(guan)管理規定是(shi)否包括上述內容(rong)；抽查(cha)庫(ku)房(fang)貯存(cun)(cun)醫(yi)療器(qi)械檢查(cha)記錄(lu)，確(que)認(ren)企業是(shi)否按規定對庫(ku)房(fang)醫(yi)療器(qi)械進行定期檢查(cha)并保留(liu)相關(guan)記錄(lu)。

6.45.1

企業應當對庫(ku)存醫療器械(xie)有效期(qi)進(jin)行跟蹤和(he)控制，采取近效期(qi)預警，超過有效期(qi)的醫療器械(xie)，應當放置在不合格品區(qu)，按規定(ding)進(jin)行銷毀，并保(bao)存相關(guan)記錄。

重點查(cha)(cha)看企業醫療(liao)器(qi)械效(xiao)(xiao)期(qi)管理(li)(li)相關規定是否(fou)包(bao)括上述要求并(bing)覆(fu)蓋退貨、銷毀、報廢等過(guo)程；抽查(cha)(cha)企業效(xiao)(xiao)期(qi)管理(li)(li)及超過(guo)有效(xiao)(xiao)期(qi)醫療(liao)器(qi)械處置相關記錄(lu)，確認企業是否(fou)按規定對(dui)庫存醫療(liao)器(qi)械效(xiao)(xiao)期(qi)進行有效(xiao)(xiao)管理(li)(li)并(bing)對(dui)超過(guo)有效(xiao)(xiao)期(qi)醫療(liao)器(qi)械按規定及時(shi)處置。

※6.45.2

超過有效期(qi)的醫療器械，應當禁止銷售。

抽(chou)查(cha)企(qi)業效(xiao)期(qi)管理、超過有效(xiao)期(qi)處置及銷(xiao)售相關記錄，確認企(qi)業是否(fou)做到(dao)賬目與(yu)貨物平衡，超過有效(xiao)期(qi)的醫(yi)療(liao)器(qi)械是否(fou)禁止銷(xiao)售。

6.46

企業應當對(dui)庫存(cun)醫療器械定期進(jin)行盤點，做(zuo)到賬(zhang)、貨相符(fu)。

重點查看企業(ye)庫房貯存醫療(liao)器械相(xiang)關(guan)管理規定(ding)是(shi)否包括定(ding)期進行盤點，做(zuo)到賬、貨(huo)相(xiang)符的要求；抽查企業(ye)盤點記錄，確認企業(ye)是(shi)否按規定(ding)頻率與要求進行盤點。

銷售、

出庫與運輸

7.47.1

企(qi)業應(ying)(ying)當對其辦事(shi)(shi)機構或者(zhe)銷(xiao)售人(ren)員(yuan)以本企(qi)業名義從事(shi)(shi)的醫療(liao)器(qi)械(xie)購銷(xiao)行(xing)為承擔法律責(ze)任。銷(xiao)售人(ren)員(yuan)銷(xiao)售醫療(liao)器(qi)械(xie)，應(ying)(ying)當提供(gong)加(jia)蓋本企(qi)業公章的授(shou)(shou)(shou)權(quan)(quan)書。授(shou)(shou)(shou)權(quan)(quan)書應(ying)(ying)當載明授(shou)(shou)(shou)權(quan)(quan)銷(xiao)售的品種(zhong)、地(di)域、期限(xian)，注明銷(xiao)售人(ren)員(yuan)的身份證號(hao)碼。

重(zhong)點查看企(qi)業員(yuan)(yuan)工名冊，確認(ren)企(qi)業辦事機(ji)構或者(zhe)銷(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)名單；抽查醫療器械銷(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)授權(quan)書(shu)(shu)，確認(ren)銷(xiao)售(shou)授權(quan)書(shu)(shu)是(shi)否(fou)載(zai)明授權(quan)銷(xiao)售(shou)的品(pin)種(zhong)、地域(yu)、期(qi)限并注明銷(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)的身份證號碼，銷(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)授權(quan)書(shu)(shu)是(shi)否(fou)保(bao)留底(di)根并加蓋本企(qi)業公(gong)章，銷(xiao)售(shou)人(ren)員(yuan)(yuan)授權(quan)書(shu)(shu)底(di)根是(shi)否(fou)按(an)要求存(cun)檔(dang)保(bao)存(cun)。

※7.47.2

從事醫療(liao)器械批(pi)發(fa)業務的(de)企(qi)業，應當將醫療(liao)器械批(pi)發(fa)銷售(shou)給合法的(de)購貨者(zhe)，銷售(shou)前應當對購貨者(zhe)的(de)證明文件、經營范圍進(jin)行核實(shi)，建立購貨者(zhe)檔案，保證醫療(liao)器械銷售(shou)流向真實(shi)、合法。

重點(dian)檢查(cha)企業購(gou)貨者(zhe)對首營企業的管理(li)規定，檢查(cha)其許可資質及(ji)證(zheng)明文件；抽查(cha)企業購(gou)貨者(zhe)檔案及(ji)銷(xiao)(xiao)售記錄，確認企業能否保證(zheng)醫療器械銷(xiao)(xiao)售流(liu)向(xiang)真實合法。

※7.48.1

從(cong)事(shi)第二、第三類醫療器(qi)械(xie)批發以及第三類醫療器(qi)械(xie)零售業(ye)務的(de)企業(ye)建立的(de)銷售記錄(lu)應當至少包括以下內容(rong)：

（一）醫(yi)療器械的名稱、規格(ge)（型號）、注冊證(zheng)號或者備案憑證(zheng)編號、數量、單價、金額；

（二(er)）醫(yi)療器(qi)械(xie)的生(sheng)產批(pi)號或序(xu)列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chan)企業和生產(chan)企業許可(ke)證(zheng)號（或者備(bei)案憑證(zheng)編號）。

重(zhong)點抽查企業銷售(shou)記錄(lu)，確認銷售(shou)記錄(lu)項(xiang)目是否(fou)符合包括但不(bu)限(xian)于(yu)上述要求

。

※7.48.2

從事醫療器械批(pi)發業務的(de)企業，銷售記錄還應當包括購(gou)貨者(zhe)的(de)名稱、經營許可證(zheng)號（或者(zhe)備案憑(ping)證(zheng)編號）、經營地址、聯系方式。

重點抽查(cha)企業銷售記錄，確認銷售記錄項目(mu)是(shi)否符合上(shang)述要求。

7.49

從事醫(yi)療器械零(ling)售業務的企業，應當給消費者開具銷(xiao)售憑(ping)據，記錄(lu)醫(yi)療器械的名稱、規格（型(xing)號）、生產(chan)企業名稱、數量、單價、金額、零(ling)售單位、經營地址、電(dian)話、銷(xiao)售日期等，以方便(bian)進行質量追(zhui)溯。

重(zhong)點抽查醫(yi)療器械(xie)零售(shou)銷售(shou)憑證，確認憑證是否包括上述規(gui)定(ding)的內容以方便進(jin)行(xing)質量(liang)追溯。

※7.50

醫療器(qi)(qi)械(xie)出(chu)庫時，庫房保管(guan)人員應當對(dui)照出(chu)庫的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)進行(xing)核對(dui)，發(fa)現以(yi)下(xia)情況不得出(chu)庫，并報告質量(liang)管(guan)理機(ji)構或質量(liang)管(guan)理人員處(chu)理：

（一）醫療器械包裝出(chu)現(xian)破損(sun)、污染、封口不牢、封條損(sun)壞等問題(ti)；

（二）標簽脫落、字跡模(mo)糊不清(qing)或者標示內容與(yu)實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異(yi)常情況的醫(yi)療器械。

重(zhong)點檢查企(qi)業(ye)出(chu)庫(ku)(ku)相(xiang)關管理規(gui)定(ding)是(shi)否包括上(shang)述要求；抽查企(qi)業(ye)出(chu)庫(ku)(ku)復核(he)記錄，確認企(qi)業(ye)是(shi)否按規(gui)定(ding)開展醫(yi)療器械出(chu)庫(ku)(ku)復核(he)工(gong)作。

7.51

醫療(liao)器械出(chu)庫應當復核(he)并建立記錄，復核(he)內容包(bao)括購(gou)貨者、醫療(liao)器械的(de)名稱、規格(ge)（型號(hao)）、注冊證號(hao)或(huo)者備(bei)案憑證編(bian)號(hao)、生(sheng)(sheng)產批號(hao)或(huo)者序列號(hao)、生(sheng)(sheng)產日(ri)期和有效期（或(huo)者失效期）、生(sheng)(sheng)產企業、數(shu)量、出(chu)庫日(ri)期等內容。

抽查企(qi)業出庫復核記錄(lu)，確認企(qi)業出庫復核記錄(lu)是(shi)否包(bao)括上述內容且信息準確、完整(zheng)。

7.52

醫療器械(xie)拼箱(xiang)發(fa)(fa)貨的代用包裝箱(xiang)應當有(you)醒目的發(fa)(fa)貨內容標示(shi)。

重點檢查企業相關規(gui)定及拼箱發貨包裝(zhuang)箱標示，確(que)定企業規(gui)定是否明確(que)，標示內容是否清晰、醒目易分辨。

※7.53

需要(yao)進行冷(leng)藏、冷(leng)凍(dong)運輸(shu)的(de)醫療器械(xie)裝箱(xiang)、裝車作業時(shi)，應當(dang)由專人(ren)負責并符合以(yi)下要(yao)求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前(qian)是否達到相應的溫度要求(qiu)；

（二）是(shi)否在冷藏環境下完成(cheng)裝箱(xiang)、封箱(xiang)工作；

（三）裝(zhuang)車(che)前是否檢(jian)查冷藏車(che)輛的啟動、運行狀態，達(da)到規定溫度后(hou)方可裝(zhuang)車(che)。

重(zhong)點查(cha)(cha)看企業(ye)運(yun)輸操作(zuo)規程是否(fou)包括(kuo)上述要求；現(xian)場抽查(cha)(cha)企業(ye)冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍設備運(yun)行(xing)記錄和(he)冷(leng)(leng)鏈管(guan)理相(xiang)關(guan)記錄，確(que)認企業(ye)工作(zuo)人(ren)員(yuan)是否(fou)按(an)規定開展裝箱裝車(che)作(zuo)業(ye)并保留相(xiang)關(guan)記錄。

7.54

企(qi)業委托其(qi)他機構運(yun)(yun)輸醫療器(qi)械(xie)，應(ying)當對(dui)承運(yun)(yun)方運(yun)(yun)輸醫療器(qi)械(xie)的質量保障能力(li)進行考核評(ping)估，明確運(yun)(yun)輸過(guo)程(cheng)中的質量責任，確保運(yun)(yun)輸過(guo)程(cheng)中的質量安全。

委托其他機構運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療器(qi)械的(de)，重點查(cha)看企業(ye)(ye)(ye)委托運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)評(ping)估記錄和委托運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)協議(yi)(yi)，確認企業(ye)(ye)(ye)是否對承運(yun)(yun)(yun)(yun)方(fang)運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)醫療器(qi)械的(de)質(zhi)量保(bao)障能力進(jin)行了充分的(de)考核評(ping)估并(bing)保(bao)留了相(xiang)關(guan)記錄；查(cha)看委托運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)協議(yi)(yi)中(zhong)是否有“明確運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程中(zhong)的(de)質(zhi)量責任，確保(bao)運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)過(guo)程中(zhong)的(de)質(zhi)量安全”相(xiang)關(guan)內容；已(yi)開展經營活(huo)動(dong)的(de)，抽查(cha)相(xiang)關(guan)運(yun)(yun)(yun)(yun)輸(shu)(shu)簽收等記錄，確認企業(ye)(ye)(ye)是否按協議(yi)(yi)實施(shi)質(zhi)量管理。

※7.55

運輸需要(yao)冷藏(zang)、冷凍醫療(liao)器(qi)械(xie)的冷藏(zang)車、車載冷藏(zang)箱、保溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)箱應當符合醫療(liao)器(qi)械(xie)運輸過程中(zhong)對溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度控(kong)(kong)制的要(yao)求。冷藏(zang)車具有(you)顯示溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度、自動(dong)調控(kong)(kong)溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度、報警、存儲(chu)和讀取溫(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)度監測數據的功(gong)能。

查(cha)看冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)車(che)輛(liang)說明(ming)書(shu)，冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)車(che)輛(liang)及相關(guan)設(she)備(bei)校準報(bao)告(gao)、驗(yan)證(zheng)報(bao)告(gao)、相關(guan)作業指導書(shu)等文(wen)件，并現(xian)場檢查(cha)冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)車(che)輛(liang)及相關(guan)設(she)備(bei)，必(bi)要時(shi)進行測試(shi)，確認企業運(yun)輸(shu)醫療(liao)器(qi)械所(suo)需要的(de)冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)車(che)冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)、冷(leng)(leng)凍能(neng)力(li)或車(che)載冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)箱、保溫(wen)箱是(shi)否(fou)符合醫療(liao)器(qi)械運(yun)輸(shu)過(guo)程中對(dui)溫(wen)度(du)控(kong)制的(de)要求，冷(leng)(leng)藏(zang)(zang)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)具有顯示溫(wen)度(du)、自動調控(kong)溫(wen)度(du)、報(bao)警、存儲和讀取溫(wen)度(du)監測數據的(de)功能(neng)。

售后服務

8.56.1

企業應當具備與經營的(de)醫療(liao)器械相(xiang)適應的(de)專業指導(dao)、技術培訓和售后服務的(de)能力，或者約定由相(xiang)關(guan)機構提供(gong)技術支持。

重(zhong)點查看企業(ye)(ye)員(yuan)(yuan)工名冊，確認(ren)專業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)、技術(shu)(shu)培訓和售后服(fu)務(wu)人員(yuan)(yuan)名單；查看上述崗位人員(yuan)(yuan)勞動用工合同、簡(jian)歷(li)、學歷(li)或(huo)者(zhe)職稱、職業(ye)(ye)資質證明文(wen)件和培訓記錄(lu)等，查看售后服(fu)務(wu)辦公條(tiao)件和售后服(fu)務(wu)相(xiang)關記錄(lu)，確認(ren)企業(ye)(ye)是否(fou)具備與其經營范圍、經營規模(mo)相(xiang)適應的專業(ye)(ye)指(zhi)導(dao)、技術(shu)(shu)培訓和售后服(fu)務(wu)能力。

約定由相(xiang)關機構提供技(ji)術支持的(de)，查(cha)看技(ji)術支持評(ping)估的(de)相(xiang)關記錄及(ji)委托(tuo)協議(yi)，確認(ren)受(shou)托(tuo)方是否具備相(xiang)應能力。

8.56.2

企(qi)業應(ying)當按照采購合同與供貨者約(yue)定(ding)質(zhi)量責任(ren)和售(shou)后(hou)服務責任(ren)，保(bao)證醫療器械(xie)售(shou)后(hou)的(de)安全使用(yong)。

重(zhong)點查看(kan)企業(ye)采購(gou)、售后(hou)服務相關制度及(ji)其人(ren)員(yuan)崗位職責(ze)，查看(kan)采購(gou)合同和(he)售后(hou)服務相關記錄，確認企業(ye)是否履(lv)行了按照采購(gou)合同與供(gong)貨者(zhe)約定的質(zhi)量(liang)責(ze)任和(he)售后(hou)服務責(ze)任以保證(zheng)醫(yi)療器械售后(hou)的安全(quan)使用(yong)。

8.56.3

企(qi)業(ye)應當(dang)與(yu)供(gong)貨者(zhe)約定(ding)，由(you)供(gong)貨者(zhe)負(fu)責產品安(an)裝、維(wei)修、技(ji)術培(pei)訓服務或者(zhe)由(you)約定(ding)的(de)相關機構提(ti)供(gong)技(ji)術支持；按醫療器械經營質量管(guan)理規范要求(qiu)不設從事技(ji)術培(pei)訓和(he)售(shou)后服務的(de)部門或人員, 應當(dang)有相應的(de)管(guan)理人員；企(qi)業(ye)自行為客戶提(ti)供(gong)安(an)裝、維(wei)修、技(ji)術培(pei)訓的(de)，應當(dang)配備具有專業(ye)資格或經過廠家培(pei)訓的(de)人員。 

查看企業供(gong)貨(huo)協(xie)議(yi)或合(he)同，確認企業是否(fou)與供(gong)貨(huo)者(zhe)(zhe)約定(ding)，由供(gong)貨(huo)者(zhe)(zhe)負責產品安裝、維修(xiu)、技(ji)術培訓服務或者(zhe)(zhe)由約定(ding)的相關機構提供(gong)技(ji)術支持；

查(cha)看(kan)員工名冊及崗位(wei)職責權限(xian)相關文(wen)件，確(que)認(ren)企業是否(fou)按(an)醫療器械經(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規范要(yao)求設立從(cong)事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業是否(fou)明確(que)了相應的管理(li)人員；

企業若自行為(wei)客戶提供安裝、維(wei)修、技術培訓(xun)的，查看企業員工名冊，查看上(shang)述崗位人員勞動用(yong)工合同、簡(jian)歷、學歷或(huo)者職稱、職業資質(zhi)證明文件(jian)和(he)培訓(xun)記(ji)錄等， 確認上(shang)述人員是否(fou)具(ju)備專業資格或(huo)經過廠家培訓(xun)并能勝任相關工作。

8.57

企業應當加強對退(tui)貨的管理，保證退(tui)貨環節醫(yi)療(liao)器(qi)械的質(zhi)量和安全(quan)，防止混(hun)入(ru)假劣醫(yi)療(liao)器(qi)械。

重點查看企業退貨(huo)管理相關(guan)制度(du)，確認(ren)企業是否能(neng)保證(zheng)退貨(huo)環節醫(yi)(yi)療(liao)器械的質量和安(an)全，防止混入假(jia)劣醫(yi)(yi)療(liao)器械；抽查退貨(huo)相關(guan)記錄，確認(ren)企業是否按規定對退貨(huo)進行管理，記錄信息是否準確、完整。

8.58

企業(ye)應當按照質量(liang)管理制(zhi)度的要求，制(zhi)定售后服務管理操作規程，內(nei)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估(gu)、處理措施(shi)、反饋和(he)事后跟蹤等。

查看企(qi)業(ye)售后服務操作規程是否(fou)包(bao)括上述要求(qiu)；抽查企(qi)業(ye)售后服務相關記(ji)錄，確認企(qi)業(ye)是否(fou)按規定開展售后服務，記(ji)錄信息是否(fou)準確、完整。

8.59

企業(ye)應當(dang)配備專職或者(zhe)(zhe)兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題(ti)應查明(ming)原因，采取有效措(cuo)施及(ji)時處理和反饋，并(bing)做好記錄，必要時應當(dang)通知供(gong)貨者(zhe)(zhe)及(ji)醫療器械(xie)生產企業(ye)。

重點查看企(qi)業客戶(hu)投訴(su)及處(chu)置相關規定及記錄，確認(ren)企(qi)業是否(fou)按規定開展(zhan)客戶(hu)投訴(su)及處(chu)置并保留相關記錄。

8.60

企業(ye)應當及時將售后服務處理結果等(deng)信息記入檔案，以便(bian)查詢和跟蹤。

抽查企業售后服務檔(dang)案，確認企業是否(fou)及時將售后服務處理結果(guo)等信息(xi)記入檔(dang)案，以便查詢和跟蹤。

8.61

從事零(ling)售業務的企業應(ying)當(dang)在營業場(chang)所公布食品藥品監督管理(li)部(bu)門的監督電話(hua)，設(she)置顧(gu)客意見(jian)簿，及時處理(li)顧(gu)客對醫(yi)療器械質量的投訴。

現場查(cha)看(kan)從事零售業(ye)務(wu)的企(qi)業(ye)是否在營業(ye)場所公布(bu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)的監督電話，設置顧客意見(jian)簿(bu)；查(cha)看(kan)顧客意見(jian)簿(bu)及其(qi)處(chu)置記錄，確認企(qi)業(ye)是否及時處(chu)理顧客對醫療器械質量的投訴。

8.62

企業應(ying)當(dang)配(pei)備專職或(huo)兼職人員，按照國家有(you)關規(gui)定承擔醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測和(he)報告工(gong)作(zuo)，應(ying)當(dang)對醫(yi)療器械不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測機(ji)構、食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)開展的不(bu)良事(shi)件(jian)調查予以配(pei)合(he)。

查看企業醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測相關(guan)工(gong)作制度、崗(gang)位職責，確認企業專職或者兼職人員配置(zhi)情況；查看企業醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測入網(wang)注冊信息及報告信息，確認企業是(shi)否按(an)照國家(jia)有關(guan)規定(ding)開展醫療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測工(gong)作并對(dui)食品藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)、供貨企業開展的不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)調查予以配合。

※8.63

企業發現其(qi)經(jing)營(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)有嚴重質量(liang)問題，或(huo)者(zhe)不符(fu)合強(qiang)制性標準、經(jing)注冊或(huo)者(zhe)備案的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)技術要求，應(ying)當立即停止(zhi)經(jing)營(ying)，通(tong)知相關生(sheng)產經(jing)營(ying)企業、使用單位(wei)、購貨者(zhe)，并(bing)記錄停止(zhi)經(jing)營(ying)和通(tong)知情況。同時，立即向(xiang)企業所在(zai)地(di)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門報(bao)告(gao)。

重點查(cha)看(kan)企(qi)業(ye)(ye)質量(liang)報(bao)告(gao)制度(du)是否(fou)包括上述要(yao)求；抽(chou)查(cha)相關記(ji)錄，確(que)認企(qi)業(ye)(ye)是否(fou)按規定實施。

8.64

企(qi)業應(ying)當建立(li)協助醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生產企(qi)業履(lv)行(xing)召(zhao)(zhao)回義務(wu)，按照召(zhao)(zhao)回計劃的要求及(ji)時傳達(da)、反饋醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械召(zhao)(zhao)回信(xin)息，控制和收回存在(zai)安全(quan)隱患(huan)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械，并建立(li)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械召(zhao)(zhao)回記錄。

重(zhong)點查(cha)看(kan)企業召(zhao)回制度(du)是否包括(kuo)上述要求(qiu)；抽查(cha)企業召(zhao)回記(ji)錄，確認企業是否按規(gui)定實施。